Для отдела регистрации
Для отдела обеспечения качества
Модули:
CAPA
Отзывы
Управление документами
Управление обучением
Статья

Особенности связи серий продукции с отклонениями

Как реализован механизм связей серий с отклонениями в ЭКЗОН: СМК
При регистрации отклонения (несоответствия), выявленного в процессе производства, хранения или дистрибуции, в записи об отклонении всегда указывается связь с продукцией, для определения степени влияния отклонения на продукт и предотвращения дальнейшего использования продукции или ее выпуска в гражданский оборот до завершения расследования.

Варианты связи отклонения с продукцией могут быть различные. Определить эту связь можно в три этапа.

На первом этапе нужно понять есть ли вообще связь отклонения с продукцией? Возможно оно возникло в процессе очистки или поверки оборудования и связанно только с процессами, но не с продукцией. Кроме того, отклонение может оказывать влияние на все продукты (но не на конкретные серии), например если выявлена ошибка в документации, которая относится к процессу производства всех продуктов. И, наконец, наиболее часто отклонения открываются в процессе производства продукции, а значит связанны с конкретной серией (т.е. могут оказать на нее влияние), либо с продуктом (номенклатурой).
В системе «ЭКЗОН: СМК» возможен любой из указанных выше вариантов выбора типа связи с продукцией. Пользователь при заполнении карточки отклонения/несоответствия выбирает актуальный тип связи с продукцией из пред заполненного списка.

Далее, на втором этапе, следует определить связь выявленного отклонения с серией производимой продукции. Здесь так же есть несколько вариантов.

Во-первых, может быть связь с конкретным продуктом (номенклатурой), но не с серией этого продукта. Допустим, была найдена ошибка в макетах упаковки, которые еще не были запущены в производство. В этом случае связь с продуктом прослеживается, но влияния не серию (и связи с ней) нет, потому что отклонение выявлено на более раннем этапе.

Во-вторых, разумеется (и на практике встречается чаще всего), связь может быть с конкретной серией продукции, т.е. отклонение возникло в процессе производства связанной серии. Здесь примеров приводить не нужно, вариантов масса и практически все они очевидны.

И, наконец, связь может регистрироваться не с конкретной серией, а с цепочкой серий, начиная от момента выявления (или предполагаемой даты возникновения) отклонения и вплоть до его закрытия (включая выполнение всех САРА). Такие случаи могут возникнуть, например, при возникновении отклонений / несоответствий с водоподготовкой, сырьем и т.п., и выявленные уже после запуска в производство.
Отдельно можно сказать, что бывает и некий гибридный вариант связи отклонения с серией. Его можно обозначить как «Связь с продукцией есть, но мы еще не знаем с какой». В этом случае связи с сериями выявляются в процессе расследования, а иногда связь создается в процессе выполнения САРА.

Третий этап – это определение влияния отклонения на серию продукции. Отклонение может непосредственно влиять на продукцию, а может просто возникнуть в процессе производства, но не иметь конкретного влияния.
В системе «ЭКЗОН: СМК» описанные выше варианты работы с сериями в отклонениях реализованы с помощью простого списка с вариантами выбора. В случае, если связь с серией обозначается как «Серия», то система предлагает выбор конкретной серии, если «Все серии с», то выбор даты, а если «Нет влияния на серию», то остальные поля блокируются.

На скриншоте можно обратить внимание, что в карточке отклонения две таблицы с сериями, причем вторая содержит только одну запись. Дело в том, что верхняя таблица содержит запись о связях с сериями, указанных при регистрации отклонения. Нижняя таблица представляет собой непосредственно список двусторонних связей с объектом (элементом справочника) серии, и этот список может дополняться в процессе работы с отклонением. Кроме того, при завершении работы с отклонением, система автоматически найдет все серии для продуктов, у которых при регистрации отклонения связь с серией обозначена как «Все серии с», и датой производства начиная с указанной даты и до завершения работы с отклонениями и добавит их в нижнюю таблицу, т.е. непосредственно создаст связи с сериями.
Связь с серией может быть создана так же при выполнении САРА. В этом случае связь не будет транслирована в отклонение, но на финальном этапе работы с отклонением контролер со стороны ООК может дополнить связи с сериями. Разумеется, в истории работы с карточкой будут созданы записи аудиторского следа о добавлении связи в карточку.
Все связи, которые создаются в системе двусторонние. Это означает, что связь создается в одном объекте, но отображается и в той карточке, где была создана и в той, на которую ссылается. Такой механизм позволяет, например, в любой момент зайти в справочник серий, и на вкладке «Связи» увидеть все объекты системы качества, которые ссылаются на данную серию – отклонения, изменения, претензии, отзывы.

В заключении можно сказать, что связь отклонений с сериями продукции — это та ключевая информация, которая используется Уполномоченным лицом при выпуске серии в гражданский оборот. Удобная реализация механизма связей в информационной системе позволяет мгновенно отображать все связи серии и делать заключение о влиянии на нее того или иного события, связанного с качеством.

Внедрите современное ПО для цифровой трансформации

Безопасность данных и порядок в документации

Бесплатное обучение пользователей в формате онлайн или с выездом на предприятие

Непрерывная поддержка и сопровождение

Оставьте заявку на демонстрацию работы ПО

Мы свяжемся с вами, покажем, как устроено ПО, и проконсультируем по вопросам подключения

Записаться на демонстрацию