для производителей лекарственных средств и медицинских изделий

ЭКЗОН: СМК — цифровая система менеджмента качества

  • Автоматизированная валидация модулей
  • Готовое решение на базе 1С
  • Соответствует стандартам GxP
ПО «ЭКЗОН: СМК» было представлено на III Международном отраслевом конкурсе "GxP-Профи 2024"
Включено в Реестр российского ПО. Реестровая запись №24904 от 27.11.2024

Уже с нами

О системе

ЭКЗОН: СМК — ПО, разработанное на платформе 1С: Предприятие, обладающее простым и понятным интерфейсом. Решение разработано специально для производителей лекарственных средств и медицинских изделий с учетом внутреотраслевых стандартов. ЭКЗОН : СМК зарегистрировано в Реестре отечественного ПО.

Мы создали ПО таким образом, чтобы ваши текущие процессы "не поломались". Решение хоть и коробочное, но гибкое и вы сможете настраивать систему под себя.

Автоматизируйте СМК, чтобы удобно вести задачи и не терять важные документы

Контроль

Контроль задач и действий в электронном виде

Сотрудник создает карточку процесса в ЭКЗОН: СМК, назначает ответственных и видит результаты в режиме онлайн. Действия каждого человека и сроки исполнения больше не нужно контролировать. Исполнителям регулярно приходят оповещения и напоминания о каждой задаче.
Надежность

Документы не потеряются

При отправке документов с завода на завод и между корпусами документы постоянно теряются, попадают не тем людям и задачи "зависают". На доставку документов уходит много времени.

С ЭКЗОН: СМК не нужно ничего отправлять на бумаге. Например, чтобы подписать документы по проведенному расследованию у наших клиентов уходит 3 дня вместо месяца.
Планирование

Объективная оценка нагрузки

Сотрудники и руководители в реальном времени видят нагрузку — свою и подчиненных. Руководители моментально оценивают загруженность каждого человека и могут эффективно планировать работы и распределять задачи.

ЭКЗОН: СМК позволяет расставлять приоритеты при планировании работы и закрывать задачи вовремя.
Мы свяжемся с вами, покажем, как устроено ПО, и проконсультируем по вопросам подключения

Оставьте заявку и получите коммерческое предложение

ЭКЗОН: СМК соответствует требованиям законодательства к документации и записям, контролирующие органы принимают данные, выгруженные из системы

Компании, которые уже пользуются ЭКЗОН: СМК, проходят GMP аудиты у иностранных контрактеров и в любых гос. органах

Роспотребнадзор
Росздравнадзор
Минпромторг

Вы можете подключить сразу все модули ЭКЗОН: СМК или только необходимые под ваши задачи

Управление изменениями
Регистрация в системе изменений, назначение ответственных, проведение оценки влияния и анализа рисков, согласование, утверждение и выполнение ПВИ
Управление отклонениями
Регистрация и оценка отклонения, проведение расследования, согласование, утверждение, выполнение, оценка эффективности САРА
Управление CAPA
Разработка, согласование, утверждение, выполнение и оценка эффективности САРА, автоматическое формирование периодических отчетов
Управление документацией
Планирование разработки документов, согласование, утверждение и введение в действие, пересмотр документов и контроль печати
Управление претензиями
Полный цикл работ по отзывам, входящим и исходящим претензиям: от регистрации до итоговой проверки эффективности CAPA
Управление обучением
Разработка и утверждение тем обучения, согласование и утверждение программ, назначение обучаемого и фиксация прохождения обучения
Управление отзывами
Управление отзывами и возвратами продукции, отслеживание информирования контрагентов и эффективности мероприятий.
Управление рисками
Создавайте самостоятельные анализы рисков или запускайте создание рисков из модулей Управление отклонениями и Управление изменениями.

Подключая каждый модуль вы получаете

Автовалидацию для каждого модуля
Больше не нужно тестировать систему вручную — большая часть задач валидации решается в автоматизированном режиме
Стандартизация процессов
При заполнении карточек вы будете использовать стандартные значения из справочников и шаблоны — это ускоряет и стандартизирует процесс работы
Техподдержку и ответы на все вопросы
Мы всегда на связи и помогаем разобраться во всех технических вопросах — ЭКЗОН: СМК непрерывно улучшается с учетом потребностей и пожеланий клиентов
Удобный интерфейс и интеграция
ПО разработано на базе 1С. Интерфейс понятен и удобен для пользователей. Реализована возможность легко интегрировать данные с другими системами.
Дмитрий Козин работает в сфере разработки ПО для фармкомпаний с 2012 года. Его мнению и опыту доверяют десятки крупнейших производителей лекарственных средств по всей РФ.

Многие наши клиенты рекомендуют ЭКЗОН: СМК именно благодаря экспертности и личной вовлеченности Дмитрия в процессы взаимодействия с каждым клиентом.

Сооснователь ЭКЗОН: СМК — Дмитрий Козин

Как проходит подключение модулей

Вы оставляете заявку на сайте
Созваниваемся, обсуждаем задачи
Проводим подробную демонстрацию ЭКЗОН: СМК
Называем точную цену с учетом всех услуг, если они требуются
Подписываем документы
Проводим работу по внедрению, валидации и обучению персонала
Все! Вы можете начинать использовать ЭКЗОН: СМК, вести процессы в режиме онлайн и получать консультации наших экспертов по любым техническим вопросам

Результаты наших клиентов в цифрах после внедрения ЭКЗОН: СМК

В 4 раза
Увеличивается скорость обработки процессов
0 документов
Теряется во время работы и подписания
3 дня
На подписание бумаг по расследованию вместо 30
1 папка
Бумажных документов в месяц вместо 5−6 папок

Отзывы наших действующих клиентов

Бачурина Ольга Святославовна
Старший инженер группы документации ООК ЗАО "ФармФирма Сотекс"
Несколько лет назад наша организация начала поиск электронной системы для автоматизации процессов ФСК. Планировалось объединить все процессы системы качества в одном месте, обеспечить доступность информации.

Продуктовый портфель предприятия постоянно расширяется, требования GxP ужесточаются, поэтому количество бумажного документооборота росло в геометрической прогрессии. Это затраты на бумагу, хранение, утилизацию. Так же хотели исключить вероятность потери документов при пересылке с завода в московский офис.

Искали именно российское ПО. Выбрали ЭКЗОН: СМК, так как система на базе 1С — работать удобно и привычно. Дмитрий всё объяснил, рассказал, показал. Логика у ПО понятная, а любые вопросы оперативно решаются в чате поддержки.

Сейчас, благодаря ЭКЗОН: СМК мы автоматизировали процессы управления качеством, улучшился коммуникационный поток, появилось реагирование в режиме реального времени, увеличилась продуктивность, организован оперативный сбор статистических данных для дальнейшей обработки и принятия решений.
Шиятова Алина
Старший менеджер по качеству
Есть шутка, что отдел качества занимается странными вещами и заставляет людей что-то делать. Когда мы выбирали электронную СМК, было важно, чтобы всем сотрудникам стало понятно, зачем они что-то делают и как им это сделать. Люди должны понимать, зачем мы ставим им задачи.

До перехода на ЭКЗОН: СМК сотрудники тонули в бумагах, а документы терялись при транспортировке с завода на завод. Очень много времени уходило на оформление бумаг и часто возникали ошибки. После внедрения процессы выполняются быстрее, задачи понятны каждому и документы не теряются. Плюс, больше не нужно отправлять бумаги курьерами.

Раньше в год у нас было 5-6 папок бумаги на каждый блок. Сейчас — максимум 1 папка, в основном на внешние коммуникации. В 6 раз уменьшилось количество бумажных документов. Раньше, чтобы подписать все бумаги по проведенному расследованию по отклонениям, уходил месяц. Сейчас подписание занимает максимум 3 дня.
Талалаева Олеся Юрьевна
Менеджер по управлению автоматизированной системой качества, ООО «ГЕРОФАРМ»
Для нас очень важна интеграция с 1С и юзер-френдли интерфейс. Чтобы все было понятно и в процессе работы не думать, на какую кнопку нажимать. ЭКЗОН: СМК удобен и с точки зрения администрирования, и по части техподдержки. ПО соответствует 11 приложению и GmP и процессам СМК.

Валидация прошла в автоматическом режиме, это очень удобно. Нам помогли с миграцией процессов и переход на ПО прошел достаточно гладко. По началу была проблема: сотрудники не желали переходить на ЭКЗОН: СМК, но в итоге все соглашаются, что стало удобнее.
Моисеев Иван Николаевич
Директор по качеству ООО "ГЕРОФАРМ"
До ЭКЗОН: в рамках СМК мы работали с другим сервисом и поняли, что его нужно менять, т.к не хватало всего функционала. Были ограниченные возможности настраивать процессы под себя и интеграции с другим ПО, а интерфейс был не самым интуитивно понятным. Мы искали ПО по всему миру. Помимо функционала важна была обратная связь от разработчика, доступность консультаций, доработки и возможность кастомизации процессов под себя, не теряя полной прослеживаемость процессов.

В ЭКЗОН: СМК можно контролировать все действия, настраивать процессы под себя и в соответствии с GMP. Здесь мы получили полный набор элементов ФСК, понятный интерфейс, возможность обучения персонала и консультации по любым вопросам. Процессы настроены удобно. Я смотрю задачи, документы, проверяю документы — все интуитивно и понятно. Разумеется, внедрение и переход на новую систему требуют дополнительных усилий, но переход был оправдан.

Эти вопросы нам чаще всего задают новые клиенты

Да, мы можем участвовать в тендерах на любых площадках и в госзакупках
Оставьте заявку, мы свяжемся с вами, покажем, как устроено ПО, и проконсультируем по вопросам подключения

Вы можете доверить нам автоматизацию вашей СМК!

Последние статьи

Перейти в блог
    Перейти в блог

    Внедрите современное ПО для цифровой трансформации

    Безопасность данных и порядок в документации

    Бесплатное обучение пользователей в формате онлайн или с выездом на предприятие

    Непрерывная поддержка и сопровождение

    Оставьте заявку на демонстрацию работы ПО

    Мы свяжемся с вами, покажем, как устроено ПО, и проконсультируем по вопросам подключения

    Записаться на демонстрацию