Для отдела регистрации
Для отдела обеспечения качества
Модули:
Оставьте заявку
Мы свяжемся с вами в ближайшее время
Оставьте заявку на демонстрацию работы ПО
Мы свяжемся с вами в ближайшее время
Регистрация и отслеживание изменений
- Процесс управления изменениями включает в себя выявление, документирование и анализ любых изменений, которые могут возникнуть в процессе производства, хранения или распространения лекарственных препаратов
- Система позволяет полно и точно описывать заявку на изменение, чтобы обеспечить возможность анализа и принятия соответствующих мер
- До рассмотрения изменения по существу заявку утверждает руководитель инициатора и менеджер ООК
Рассмотрение заявки экспертной группой
- Менеджер ООК по имеет возможность гибкой настройки оценки изменения экспертной группой, а так же возможность создания шаблонов изменений
- Члены экспертной группы проводят оценку изменений при помощи простых форм принятия решения, настраиваемых опросных листов, а так же в процессе анализа рисков
- Все действия контролируются и подтверждаются ООК
Согласование заявки и подготовка плана
- После оценки изменений экспертной группой происходит этап согласования изменения, сообразно полученным данным. Согласованием управляет ООК
- Ответственный за создание плана внедрения изменения формирует список задач, которые необходимо выполнить для внедрения изменения и сохранения качества продукции
- План внедрения изменения можно формировать из заранее подготовленных шаблонов
Выводы и оценка эффективности изменения
- Формируйте отчет по результатам внедрения изменения, указывайте перечень серий, затронутых событием
- Оценку эффективности / результативности изменения можно формировать как в карточке изменения, так и в отдельной карточке оценки эффективности
- По результатам внедрения изменения можно сформировать план CAPA
Преимущества
Выберите нужные модули и организуйте свой процесс максимально эффективно
Цифровой процесс управления
отклонениями разработан в соответствии с Решением 77 и рекомендациями GxP
Полное соответствие НПА
Система оперативно информирует всех ответственных лиц о ходе работ с отклонением
Оперативное
информирование
Формируйте отчет по отклонениям и используйте его в регулярном обзоре по качеству
Формирование отчета по качеству
Оставьте заявку на демонстрацию работы ПО
Мы свяжемся с вами, покажем, как устроено ПО, и проконсультируем по вопросам подключения
Другие модули
Цифровая трансформация обеспечения качества и отдела регистрации для современных производственных компаний
Управление изменениями
Моментальная фиксация в системе изменений, назначение ответственных, наблюдателей, согласование, утверждение и выполнение ПВИ
Управление отклонениями
Регистрация и оценка отклонения, проведение расследования, согласование, утверждение, выполнение, оценка эффективности САРА
Управление CAPA
Разработка, согласование, утверждение, выполнение и оценка эффективности САРА, автоматическое формирование периодических отчетов
Управление документацией
Планирование разработки документов, согласование, утверждение и введение в действие, пересмотр документов и контроль печати
Управление претензиями
Полный цикл работ по отзывам, входящим и исходящим претензиям: от регистрации до итоговой проверки эффективности CAPA
Управление обучением
Разработка и утверждение тем обучения, согласование и утверждение программ, назначение обучаемого и фиксация прохождения обучения
Управление отзывами
Управление отзывами и возвратами продукции, отслеживание информирования контрагентов и эффективности мероприятий.
Управление рисками
Создавайте самостоятельные анализы рисков или запускайте создание рисков из модулей Управление отклонениями и Управление изменениями.
Внедрите современное ПО для цифровой трансформации
Безопасность данных и порядок в документации
Бесплатное обучение пользователей в формате онлайн или с выездом на предприятие
Непрерывная поддержка и сопровождение
Оставьте заявку на демонстрацию работы ПО
Мы свяжемся с вами, покажем, как устроено ПО, и проконсультируем по вопросам подключения
Записаться на демонстрацию